中文EN
导航 首页
专业文章 专业文章
专业文章

七大要点,谈医疗行业收购的法律问题及风险防范

2021.01.21   

作者:张步勇、王婷


2020年新冠肺炎疫情爆发使医疗健康问题成为全球化热点,也使医疗行业投资并购市场更加活跃。

普华永道于2020年8月发布的《中国医疗健康服务行业并购活动回顾与展望(2013-2020年中期)》,“2020年上半年,大型整合交易规模整体下降,资金主要向医院及养老机构聚集;截至2020年7月中旬,有两家中国医疗服务提供商(海吉亚医疗控股有限公司、宏力医疗管理集团有限公司)于香港证券交易所上市;互联网医疗在2020年上半年受到资本市场的广泛关注。”从《“健康中国2030”规划纲要》来看,未来十年,我国将以实现全面建立优质高效的整合型医疗卫生服务体系和完善的全民健身公共服务体系为目标,医疗行业收购仍会是资本市场持续关注的热点。

除医疗行业投资并购市场的活跃外,受疫情影响,与医疗行业相关的法律法规也进行了大规模的修订与制定,如2020年6月1日开始生效的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》(以下简称“《卫健法》”)、2020年10月17日通过并发布的《中华人民共和国生物安全法》(于2021年4月15日开始实施)等。

基于上述背景,本文主要结合医疗行业特点,对医疗行业收购的法律要点以及风险防范进行分析,为医疗行业收购提供法律参考。

要点一:确定拟收购医疗机构的性质及类别

基于国家对医疗机构分类管理且采取不同的监管措施与政策,开展医疗行业收购的首要条件是收购方需根据自身业务需求或发展规划确定拟收购医疗机构的性质及类别。对收购方而言,目标医疗机构性质与类别满足收购需求,且按照自身性质和类别规范运营不存在被撤销许可的法律及财务风险是收购过程中的第一要务。

在医疗机构性质方面,根据《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》的相关规定,医疗机构按机构整体划分为“非营利性”与“营利性”,两种不同性质的医疗机构划分的主要依据是经营目的、服务任务,两者执行不同的财政、税收、价格政策和财务会计制度。非营利性医疗机构主要提供基本医疗服务并完成政府交办的其他任务,享受同级政府给予的财政补助,不以营利为目的,执行《医院财务制度》和《医院会计制度》等有关法规、政策,其收入用于弥补医疗服务成本,收支结余只能用于自身的发展,如改善医疗条件、引进技术、开展新的医疗服务项目等。营利性医疗机构根据市场需求自主确定医疗服务项目,自主经营,照章纳税,执行企业的财务、会计制度和有关政策,所得收益可用于投资者经济回报。

类别方面,根据《医疗机构管理条例实施细则》的相关规定,医疗机构可分为十四类:(1)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;(2)妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心;(3)社区卫生服务中心、社区卫生服务站;(4)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;(5)疗养院;(6)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;(7)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;(8)村卫生室(所);(9)急救中心、急救站;(10)临床检验中心;(11)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;(12)护理院、护理站;(13)医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心;(14)其他诊疗机构。

收购方可初步通过核查医疗机构执业许可证、医疗机构设置审批及批准文件,确定该医疗机构的性质与类别是否符合自身收购需求。目标医疗机构确定后,聘请法律、审计服务机构对目标医疗机构进行全面的法律和财务尽职调查,核查目标医疗机构设置、性质与类别的合法有效性。通过核查目标医疗机构财务会计凭证、财务报告、税收缴纳申报或证明文件等判断目标医疗机构的经营是否与其所属的性质及类别相符,有无被撤销许可的法律及财务风险,进而判断是否可进行收购。

需特别注意的是,根据《卫健法》的相关规定,政府举办的医疗机构不得与其他组织投资设立非独立法人资格的医疗机构。医疗机构不得对外出租、承包医疗科室。非营利性医疗机构不得向出资人、举办者分配或者变相分配收益。国有或集体资产与医疗机构职工集资合办的医疗机构可改造为营利性医疗机构,但应履行国有资产、集体资产处置的相关程序。

要点二:目标医疗机构的资质许可

我国目前对医疗行业的资质许可仍采取较为严格的监管措施,是否依法依规取得资质许可并使用,是判断医疗机构是否合法合规运营的重点。

根据《卫健法》《医疗机构管理条例》《医疗美容服务管理办法》等相关规定,从事疾病诊断、治疗活动、医疗美容诊疗业务的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构执业,必须具备法定条件并进行登记,领取《医疗机构执业许可证》。且《医疗机构执业许可证》需依据相关规定如期校验。

另外,基于医疗机构使用设备、医疗范围的差异,在医疗机构的管理过程中也存在不同,除取得基本资质(《医疗机构执业许可证》)外,我国对大型医用设备许可实施目录管理及一机一证式管理[1];对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理(区分禁止类目录与限制类目录),对限制类目录实施备案管理[2];对放射诊疗,设立制剂室,开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术,人体器官移植等,还应取得放射诊疗许可证、辐射安全许可证、医疗机构制剂许可证、母婴保健技术服务执业许可证、人体器官移植执业资格等特殊资质许可[3];对于移植技术、神经系统疾病和肾病专业、麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染等还应符合卫生健康主管部门的质量控制指标。

另外,医疗机构不得存在违法违规行为,包括但不限于:(1)未取得医疗机构执业许可证擅自执业;(2)逾期不校验医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动;(3)伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证;(3)诊疗活动超出登记范围;(4)使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作;(4)出具虚假证明文件等。


因此,在医疗机构收购过程中,收购方除聘请法律、审计服务机构对目标医疗机构进行全面的法律和财务尽职调查,通过实地考察、访谈、抽查诊疗记录、核查特殊设备及其医疗范围内所需的所有许可、备案事项、质量控制情况、财务会计凭证、财务报告、纳税申报表及缴税凭证、走访目标医疗机构所属卫生健康主管部门等方式进行全面调查。必要时,在收购方医疗背景及医疗专业人员不足的情况下,为确保目标医疗机构业务尽调的全面性及专业性,建议收购方聘请专业的医疗团队或人员协助进行业务调查。

从各地卫生健康委员会公示的行政处罚信息来看,因未取得《放射诊疗许可证》开展放射诊疗工作受到行政处罚;开展限制类技术临床应用未按照要求进行医疗技术临床应用备案受到行政处罚等各类处罚时常发生。因此,除取得基本资质(医疗机构执业许可证)外,还应结合目标医疗机构的实际经营范围关注需特别许可或备案的事项,不存在违法违规行为。

要点三:目标医疗机构的主要资产

医疗机构的主要资产包括但不限于不动产、在建医疗工程、医疗设备、商标专利、诊疗技术等知识产权。就资产而言,医疗设备、商标与专利权属及来源一般比较容易核实确认,专有诊疗技术实践中较少,不动产及在建医疗工程往往对医疗机构运营影响较大,应重点予以关注。

对于医疗机构的不动产及在建医疗工程,主要应关注其选址规划与用地性质。根据《医疗机构设置规划指导原则(2016-2020年)》《医疗机构管理条例实施细则》的规定,医疗机构的设置应符合当地的《医疗机构设置规划》的规定。根据国家标准《土地利用现状分类》(GB/T21010-2017)的规定,医疗、保健、卫生、防疫、康复和急救设施等用地对应的土地性质为公共管理与公共服务用地(一级类别)下的医疗卫生用地(二级类别),取得方式主要有政府划拨、协议出让、租赁等。

在建医疗工程方面,根据《医疗机构管理条例》《建设项目环境影响评价分类管理名录(2021年版)》(2021年1月1日实施)的规定,医院、专科防治院(所、站)、妇幼保健院(所、站)、急救中心(站)服务、采供血机构服务、基层医疗卫生服务机构,一般情况下应编制环境影响报告表;新建、扩建住院床位500张及以上的应当编制环境影响报告书;住院20张床位以下(不含本数)的应当填报环境影响登记表。需注意的是,部分地区可能要求医疗机构在申请《医疗机构执业许可证》要求一并提交竣工验收、环评相关批准文件或证明材料。

因此,在医疗机构收购过程中,收购方应聘请法律服务机构对目标医疗机构进行全面的法律,审计机构进行财务尽职调查,必要时聘请评估机构对在建工程进行评估,走访目标医疗机构所属卫生计生行政部门、自然资源主管部门等监管部门核查目标医疗机构取得及使用主要资产的权属来源及其合法合规性。

要点四:目标医疗机构的广告宣传

在我国,通过各种媒介或形式广告直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告(以下简称“医疗广告”)受严格监管。根据《广告法》《医疗广告管理办法》的相关规定,医疗广告只能由医疗机构发布,且不得以内部科室名义发布。医疗机构发布医疗广告,应当在发布前申请医疗广告审查,且确保在《医疗广告审查证明》的有效期范围内发布医疗广告。需注意的是,在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布医疗广告。

除此之外,医疗广告内容限于:医疗机构第一名称、医疗机构地址、所有制形式、医疗机构类别、诊疗科目、床位数、接诊时间、联系电话,且前六项必须与医疗机构执业许可证或其副本载明的内容一致。且不得含有以下内容:表示功效、安全性的断言或者保证,说明治愈率或者有效率,与其他其他医疗机构比较,利用广告代言人作推荐、证明等。

从各地市场监督管理部门公示的行政处罚信息来看,医疗机构发布违法医疗广告受到行政处罚的情况时常发生。

因此,在医疗机构收购过程中,在收购方医疗背景有限的情况下,收购方应聘请法律服务机构对目标医疗机构进行广告宣传的合法合规性进行核查,重点关注目标医疗机构是否存在未取得《医疗机构执业许可证》《医疗广告审查证明》发布医疗广告,私自篡改《医疗广告审查证明》内容发布医疗广告,发布的医疗广告含有不得含有的内容,《医疗广告审查证明》到期、被撤销仍需继续发布医疗广告,利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节(栏)目发布或变相发布医疗广告,在针对未成年人的大众传播媒介上发布医疗广告等违反《广告法》《医疗广告管理办法》规定的违规、违法行为。

要点五:目标医疗机构的医疗信息安全

随着互联网技术的发展,5G通信技术的出现,互联网医疗逐渐成为市场热点而受到资本市场的广泛关注。在国家推进全民健康信息化,促进“互联网+医疗健康”发展,推动健康医疗大数据、人工智能等应用发展的背景下,相伴而生的是医疗信息安全问题。医疗信息包括但不限于在疾病防治、健康管理等过程中产生的与健康医疗相关的数据、患者个人信息、健康档案、标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。

根据《卫健法》《医疗机构管理条例实施细则》《医疗机构病历管理规定》《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》《人口健康信息管理办法(试行)》等相关规定,任何组织或者个人不得非法收集、使用、加工、传输医疗信息,不得非法买卖、提供或者公开医疗信息。医疗机构或其医疗卫生人员泄露医疗信息可能面临被卫生健康主管部门行政处罚、追究刑事责任等风险。

因此,在医疗机构收购过程中,收购方需关注目标医疗机构的医疗信息安全制度建立与运行情况,安全措施健全情况,医务人员保密义务履行情况等综合判断目标医疗机构是否存在医疗信息泄露潜在风险。

要点六:目标医疗机构的医疗废物处置

目前,我国对医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物(以下简称“医疗废物”)的收集、运送、贮存、处置等活动采取全面、严格的监督管理措施,主要由各级生态环境主管部门和卫生行政主管部门负责。医疗废物处置的相关规定主要见于《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《中华人民共和国传染病防治法》《医疗废物管理条例》《医疗废物分类目录》《医疗废物管理行政处罚办法》《医疗机构废弃物综合治理工作方案》等。

因此,在医疗机构收购过程中,收购方可通过实地考察、访谈、抽查医疗废物处理相关材料、核查财务报告、走访收购方所属生态环境主管部门和卫生行政主管部门等方式核查目标医疗机构的医疗废物处置情况,并重点关注以下方面:

(1)在医疗机构内部制度及管理方面,是否建立、健全医疗废物管理制度,或者设置监控部门或者专(兼)职人员;是否对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训;是否对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施等;是否执行危险废物转移联单管理制度;

(2)在医疗废物具体处置方面,是否按规定登记或保存医疗废物信息资料;是否及时收集、运送医疗废物;是否定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价;贮存、运输是否符合环境保护、卫生要求;是否实现有效监控;是否在指定地点倾倒、堆放医疗废物,是否将医疗废物混入其他垃圾;是否转让、买卖医疗废物;是否将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人收集、运送、贮存、处置;发生医疗废物流失、泄漏、扩散时,是否采取紧急处理措施,并及时向卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门报告等。

要点七:目标医疗机构的诉讼、仲裁及行政处罚

医疗机构除受市场监督管理部门、税务部门、环境保护行政主管部门监管外,因其行业特点还受卫生行政管理部门、质量监督管理部门、发展改革部门等部门监管。医疗机构可能因存在上述各项法律风险受到行政处罚,或因发生医疗事故等原因引发诉讼、仲裁纠纷。参考悦心健康(002162)发行股份购买分3家医院100%股权项目,通化金马(000766)发行股份及支付现金购买5家医院84.14%股权项目,及爱尔眼科(300015)发行股份购买奥理德视光100%股权与宣城眼科医院80%股权项目,在证监会审查反馈意见中,证监会对目标医疗机构的医疗事故、医疗纠纷的行政处罚及诉讼情况重点关注,包括但不限于事由,处理结果,相关行政处罚的整改情况,赔偿金额及占营业收入比重,是否对目标医疗机构持续经营的影响,及目标医疗机构提高服务质量、防范医疗事故、保障规范运营的具体措施。

因此,在医疗机构收购过程中,收购方可通过访谈、核查裁判文书网站、上市公司公告、所属监管部门公示的行政处罚情况及走访监管部门、所属地人民法院等方式了解目标医疗机构的诉讼、仲裁及行政处罚情况。如存在诉讼、仲裁的,可将诉讼、仲裁情况作为交易对价影响因素纳入交易协议;如存在行政处罚的,可以目标医疗机构取得监管部门对此不认定为重大违法行为的结论意见或合理说明为交割前提,或将相关资产剥离。如无法确定是否存在诉讼、仲裁及行政处罚,可以通过收购协议中的责任分配安排降低收购方风险。


结语:

综上所述,医疗行业收购法律要点包括但不限于充分了解目标医疗机构的性质及类别,目标医疗机构的主要资产的取得及使用是否违法违规,目标医疗机构的资质许可取得及使用情况,目标医疗机构采取的广告宣传是否违法违规,目标医疗机构的医疗信息数据是否安全可靠,医疗废物的处置是否符合相关规定,是否存在诉讼、仲裁及行政处罚情况等。尽管在医疗机构收购过程中已对上述内容进行核查,为防范收购后因目标医疗机构隐瞒、误导性陈述或虚假陈述导致的潜在风险,建议在与目标医疗机构股东之间签订的收购协议或其他交易文件中就收购价款、支付条件、交割条件、主要风险的责任分担、承诺与保证等作出明确约定。


-------------------------------------------

参考资料:

1.        中国医疗健康服务行业并购活动回顾与展望(2013-2020年中期),普华永道,2020年8月,https://www.pwccn.com/zh/healthcare/review-prospect-china-ma-market-mid-sep2020.pdf。

2.        大数据分析A股上市公司大健康行业并购重点法律问题,叶莹、刘佳、沈细娟、吴帆,2020年9月17日,http://www.zhonglun.com/content/2020/09-17/1503069347.html。

3.        2020医疗器械行业涉税风险全解析,华税律师事务所,2020年4月17日,http://www.huashui.com/4299.html。

4.        对医疗机构适用税收优惠的误区及常见问题的分析与建议,张素强、张丹,2020年3月17日,https://mp.weixin.qq.com/s/xl-ZAcCSPXQlzt5ntXps3A。

5.        医疗机构投资并购之法律尽职调查实务分析,邓伟方、雷亚丽、姜富超,2019年7月31日,http://www.dhl.com.cn/CN/tansuocontent/0008/015966/7.aspx?MID=0902。


[1] 参见《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》规定。

[2] 参见《医疗技术临床应用管理办法》规定。

[3] 参见《放射诊疗管理规定》《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《中华人民共和国母婴保健法》《人体器官移植条例》等规定。

点击查看全文